治験管理室は以下のような役割を担い、院内の関連部門と協力しながらGCPに沿った倫理性・科学性・信頼性のある治験の実施に取り組んでいます。

治験事務局・受託研究審査委員会事務局は、治験を行うための手順書の整備から治験の申請手続き、受託研究審査委員会審査のための準備、契約関連業務、開始から終了に至る書類の処理・管理・保管等を行っています。また、受託研究審査委員会では、治験の計画内容が倫理的・科学的に適正かどうか、参加される方の人権や安全性に問題がないかどうかを審査します。

• 標準業務手順書の整備
• ヒアリング
• 治験審査申請手続き
• 受託研究審査委員会資料準備
• 治験の契約に関わる手続き
• 必須文書の保管管理

治験にご参加いただく患者さまの意思の尊重と安全の確保、病院内の連携の促進、信頼性のある治験の実施を心がけ以下の業務を行っています。

• ヒアリングへの参加
• スタートアップ・ミーティングの準備・調整
• 同意説明文書作成補助
• インフォームド・コンセント補助
• 適格性の確認
• 登録業務の補助
• 被験者ケア
• スケジュール管理
• モニタリング・監査対応

治験依頼者から治験薬を受領し、治験終了後返却するまでGCP及び治験薬管理手順書に基づいて、治験薬の調剤及び保管、管理業務を行います。

• 治験薬説明会
• 治験薬納入・返納
• 治験薬数量管理
• 治験薬品質管理
• 治験薬交付と回収

治験にご参加いただく患者さまの意思の尊重と安全の確保、病院内の連携の促進、信頼性のある治験の実施を心がけ以下の業務を行っています。